#paper doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.007 这篇张力和沈琳于2022年1月份发表在Cancer Cell上的一篇letter，题目是《Time to raise the bar: Transition rate of phase 1 programs on anticancer drugs》。 这篇文章的核心主题正如文章标题：一期临床的研发药物太多了，需要提高进入一期临床的门槛。 1.文章通过分析在中国的于2012-2020年期间进入一期临床的413个抗肿瘤药物（剔除了生物仿制药和非专利药）各期临床的成功率、通过率、叫停率，发现最终NMPA通过批准比例是5.8%，相比FDA通过率5.3%差异不大。但是和上一个十年（13.2%）比降低了很多； 2.分析其中的原因：a. 近十年的肿瘤药物更多是分析靶向药（MTA）和免疫抑制剂药（IO），这些药物相比之前的化疗药物，其药效和安全性上面没有更多直接的关系，药效也更加复杂，增加了不少不可控因素；b. 另外在中国有很多ME-Too药物，这些药物最终不能很好证明优于其它药物导致不能获批； 3.对比分析ME-Too 和First-in-Class药物，first-in-class药物具有更高的通过率。而且First-in-class药物一遍具有更深的pre-clinical和研究，而且在first-in-human的临床研究中更多会采用全球多中心、大cohort、biomarker-enriched的patient筛选的方法，这些方法也更有利于药物最终获批。 所以文章最终观点是：呼吁加深pre-clinical的深入研究，同时在法规上提高进入临床实验的门槛。